Nootropil 1200 mg tbl.flm.60 x 1200 mg

Písomná informácia pre používateľa

Nootropil 1200 mg filmom obalené tablety piracetam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: 1. Čo je Nootropil a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nootropil 3. Ako užívať Nootropil 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Nootropil 6. Obsah balenia a ďalšie informácie ‌1. Čo je Nootropil a na čo sa používa  

Piracetam priamym účinkom priaznivo ovplyvňuje funkciu mozgových buniek v oblasti učenia a pamäti, bdelosti a vedomia ako u zdravých ľudí, tak aj u chorých, ktorí majú funkčné poruchy mozgu. Bežne nevyvoláva sedáciu (útlm).

Piracetam sa používa u dospelých pacientov na: · Symptomatickú liečbu organického psychosyndrómu – porucha mozgovej činnosti, ako je strata pamäti, porucha pozornosti a nedostatok motivácie. · liečbu samotnej kortikálnej myoklónie (mimovoľné zášklby jednotlivých svalov) alebo v kombinácii. · liečbu vertiga (pocit, že sa točíte vy alebo celé vaše okolie) a s ním spojených porúch rovnováhy, s výnimkou závratu. · prevenciu a liečbu kosáčikovitej anémie (málokrvnosti) – ochorenie červených krviniek.

Piracetam sa používa u detí na: · liečbu dyslexie (porucha, pri ktorej má dieťa poruchu reči a problémy s čítaním, ktoré nie sú výrazom postihnutia inteligencie), v kombinácii s príslušnými opatreniami, ako je logopédia. · prevenciu a liečbu kosáčikovitej anémie (málokrvnosti) – ochorenie červených krviniek. ‌2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nootropil  

Neužívajte Nootropil

• ak ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte krvácanie do mozgu
• ak máte koncové štádium ochorenia obličiek
• ak máte vzácne dedičné ochorenie mozgu - Huntingtonovu choreu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Nootropil, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak máte poškodenú funkciu obličiek, pred začiatkom liečby sa porozprávajte s lekárom. V prípade potreby budete užívať zníženú dávku.
• ak máte poruchu zrážavosti krvi, žalúdočné a dvanástnikové vredy, ak ste prekonali mŕtvicu, užívate antikoagulanciá alebo antiagreganciá (lieky zabraňujúce vzniku krvných zrazenín v cievach), vrátane nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej alebo musíte absolvovať operáciu, či rozsiahlejší zubný zákrok poraďte sa so svojím lekárom.

Iné lieky a Nootropil

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. · Zaznamenal sa prípad vzájomného ovplyvňovania účinku piracetamu a účinku súbežne podávaného lieku s výťažkom zo štítnej žľazy (T3 a T4), pri ktorom sa pozorovali príznaky zmätenosti, podráždenia a poruchy spánku. · Súbežné užívanie antikoagulancia (liek proti zrážaniu krvi) acenokumarolu viedlo k zosilneniu účinku tohto lieku zabraňujúcemu zrážaniu krvi.

Nootropil a jedlo a nápoje

Jedlo vstrebávanie piracetamu výrazne neovplyvňuje.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Piracetam sa má používať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch. Piracetam sa vylučuje do materského mlieka u ľudí. Preto sa nemá piracetam podávať počas dojčenia alebo sa má dojčenie počas liečby piracetamom prerušiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vzhľadom na nežiaduce účinky, ktoré sa pozorovali po podaní lieku, nemožno vylúčiť možnosť ovplyvnenia schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje a túto skutočnosť je potrebné zohľadniť.

Nootropil obsahuje sodík

Nootropil 1200 mg filmom obalené tablety obsahujú približne 2 mmol (alebo asi 46 mg) sodíka v 24 g piracetamu. Je potrebné to zohľadniť u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov s kontrolovaným obsahom sodíka. ‌3. Ako užívať Nootropil  

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ako a kedy máte piracetam užívať

Uvedené pokyny platia iba v prípade, že vám váš lekár nedal iné pokyny o užívaní lieku. V takomto prípade užívajte liek presne podľa pokynov lekára.

Tablety sa majú prehĺtať a zapíjajú sa tekutinou.

Liečba organických psychosyndrómov a kognitívne (poznávacie) a psychické dysfunkcie (poruchy)

Odporúčaná denná dávka sa pohybuje od 2,4 g do 4,8 g, t.j. 2-4 tablety. Denná dávka je rozdelená do dvoch alebo troch čiastkových dávok.

Liečba myoklónie kortikálneho pôvodu

Denná dávka sa má začať 7,2 g, t.j. 6 tabletami, a má sa zvyšovať o 4,8 g každé tri alebo štyri dni až na maximálne 24 g, rozdelená do dvoch alebo troch čiastkových dávok. Piracetam máte užívať až do odznenia príznakov.

Dávka sa stanovuje individuálne pre každého pacienta liečebným pokusom. V prípade akútnych príhod navštívte svojho ošetrujúceho lekára.

Liečba vertiga

Odporúčaná denná dávka sa pohybuje od 2,4 g do 4,8 g, t.j. 2-4 tablety, rozdelená do dvoch alebo troch čiastkových dávok.

Na prevenciu a liečbu kosáčikovitej anémie

Odporúčaná denná dávka na prevenciu je 160 mg/kg perorálne (ústami), rozdelená do štyroch čiastkových dávok. Presné dávkovanie pri tejto indikácii určí lekár. Toto preventívne podávanie pri kosáčikovitej anémii musí byť trvalé.

Dávka nižšia ako 160 mg/kg/deň alebo nepravidelné užívanie môže viesť k relapsu (prepuknutiu) daného ochorenia.

Piracetam sa môže podávať deťom od 3 rokov, ktoré majú kosáčikovitú anémiu, v odporúčanej dennej dávke (160 mg/kg). Piracetam sa podával obmedzenému počtu detí vo veku 1 až 3 rokov.

Liečba dyslexie v kombinácii s logopédiou

U detí od 8 rokov a dospievajúcich je odporúčaná denná dávka 3,2 g, zvyčajne po celý školský rok.

Ak máte ochorenie obličiek, môžete liek používať len na odporúčanie lekára a lekár vám môže predpísať inú dávku.

Dĺžka liečby

Bez dohody s lekárom neužívajte liek dlhšie ako 8 týždňov. Ak sa do 4 týždňov príznaky ochorenia nezlepšia alebo sa naopak zhoršia, alebo sa vyskytnú nežiaduce účinky alebo nejaké iné nezvyčajné reakcie, poraďte sa o ďalšom užívaní lieku s lekárom.

Ak užijete viac NOOTROPILu, ako máte

Ak si myslíte, že ste užili vyššiu dávku lieku než ste mali, informujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika, ktorý rozhodne v prípade potreby o ďalších opatreniach.

Ak zabudnete užiť NOOTROPIL

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. ‌4. Možné vedľajšie účinky  

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledovné vedľajšie účinky sa hlásili po užití Nootropilu.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): · nervozita · hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a mimovoľné pohyby) · zvýšená hmotnosť

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): · depresia · nespavosť · asténia (slabosť)

Neznáme (výskyt sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) · poruchy krvácania · anafylaktoidná reakcia (reakcia podobná alergickej reakcii), precitlivenosť · agitovanosť (chorobný nepokoj), úzkosť, zmätenosť, halucinácie · ataxia (porucha koordinácie pohybov), poruchy rovnováhy, zhoršenie epilepsie, bolesť hlavy, insomnia (nespavosť) · vertigo (závrat) · bolesti brucha, bolesti v nadbrušku, hnačka, nevoľnosť, vracanie · angioneurotický edém (opuch na rôznych miestach organizmu), dermatitída (zápal kože), svrbenie, žihľavka

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. ‌5. Ako uchovávať Nootropil  

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. ‌6. Obsah balenia a ďalšie informácie  

Čo NOOTROPIL obsahuje

Liečivo je piracetam. Každá filmom obalená tableta obsahuje 1200 mg piracetamu.

Ďalšie zložky sú makrogol 6000, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, sodná soľ kroskarmelózy, poťahová sústava opadry Y-1-7000 biela, poťahová sústava opadry OY-S-29019 bezfarebná.

Ako vyzerá NOOTROPIL a obsah balenia

NOOTROPIL 1200 mg je biela podlhovastá filmom obalená tableta s deliacou ryhou s označením N/N.

PVC/Al blister, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 20, 60 alebo 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.