ellaOne 30 mg tableta tbl.1 x 30 mg

Písomná informácia pre používateľku ellaOne 30 mg tableta ulipristal acetát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo iný zdravotnícky pracovník.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekárnika, lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete: 1. Čo je ellaOne a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek ellaOne 3. Ako užívať liek ellaOne 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek ellaOne 6. Obsah balenia a ďalšie informácie - Užitočné informácie o antikoncepcii   ‌1. Čo je ellaOne a na čo sa používa   ellaOne je núdzová antikoncepcia ellaOne je antikoncepcia, ktorá sa používa na zabránenie tehotenstva po nechránenom sexuálnom styku alebo ak zlyhala vaša antikoncepčná metóda, napríklad:

• ak ste mali pohlavný styk bez ochrany;
• ak sa kondóm vášho partnera roztrhol alebo zošmykol alebo keď ste ho zabudli použiť;
• ak ste neužili antikoncepčnú tabletu podľa odporúčaní.

Liek ellaOne užite čo najskôr po nechránenom styku, najneskôr do 5 dní (120 hodín), kvôli tomu, že spermie sú schopné prežiť po pohlavnom styku až 5 dní vo vašom tele.

Liek ellaOne je vhodný pre všetky plodné ženy vrátane dospievajúcich. Liek ellaOne môžete užiť kedykoľvek v priebehu menštruačného cyklu.

Liek ellaOne neúčinkuje, ak ste už tehotná.

Ak sa vaša menštruácia oneskorí, môžete byť tehotná. Ak sa vaša menštruácia oneskorí alebo máte príznaky tehotenstva (pocit ťažkých prsníkov, ranná nevoľnosť), obráťte sa pred užitím lieku ellaOne na lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.

Ak budete mať po užití lieku ellaOne nechránený pohlavný styk, nezabráni otehotneniu.

Nechránený pohlavný styk môže viesť k tehotenstvu kedykoľvek v priebehu vášho cyklu. Liek ellaOne nie je určený na používanie ako pravidelná antikoncepcia.

Ak nepoužívate žiadnu pravidelnú metódu antikoncepcie, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom a zvoľte metódu, ktorá vám najviac vyhovuje.

Ako liek ellaOne účinkuje

Liek ellaOne obsahuje látku nazývanú ulipristal acetát, ktorá upravuje účinok prirodzeného hormónu progesterón, ktorý je nutný pre vznik ovulácie. V dôsledku tohto liek ellaOne oddiali ovuláciu. Núdzová antikoncepcia nie je účinná vo všetkých prípadoch. Zo 100 žien, ktoré užijú liek ellaOne, otehotnejú približne 2. ellaOne je antikoncepčná metóda brániaca rozvoju tehotenstva. Ak už ste tehotná, existujúce tehotenstvo nepreruší.

Núdzová antikoncepcia nechráni proti sexuálne prenosným infekciám.

Iba kondómy chránia pred sexuálne prenosným infekciami. Liek ellaOne vás nebude chrániť pred infekciou HIV ani inými sexuálne prenosnými ochoreniami (napr. chlamýdie, genitálny herpes, genitálne bradavice, kvapavka, hepatitítda B a syfilis). Ak máte obavy týkajúce sa týchto ochorení, porozprávajte sa so zdravotníckym pracovníkom.

Ďalšie informácie o antikoncepcii nájdete na konci tejto písomnej informácie.   ‌2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek ellaOne  

Neužívajte liek ellaOne • ak ste alergická na ulipristal acetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako užijete liek ellaOne, obráťte sa na svojho lekárnika, lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka

• ak sa vaša menštruácia oneskorila alebo máte príznaky tehotenstva (pocit ťažkých prsníkov, ranná nevoľnosť), keďže už môžete byť tehotná (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“);
• ak máte závažnú astmu;
• ak máte závažné ochorenie pečene.

Všetky ženy majú po nechránenom pohlavnom styku čo najskôr užiť núdzovú antikoncepciu. Existuje dôkaz, že so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou alebo indexom telesnej hmotnosti (BMI) môže byť liek ellaOne menej účinný, ale tieto údaje boli obmedzené a nepresvedčivé. Z tohto dôvodu sa liek ellaOne stále odporúča všetkým ženám bez ohľadu na ich hmotnosť alebo hodnotu BMI.

Ak máte akékoľvek obavy alebo problémy súvisiace s užitím núdzovej antikoncepcie, odporúčame obrátiť sa na zdravotníckeho pracovníka.

Ak otehotniete aj napriek užitiu lieku ellaOne, je dôležité obrátiť sa na svojho lekára. Pre ďalšie informácie pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“.

Iná antikoncepcia a ellaOne

Liek ellaOne môže dočasne znížiť účinnosť pravidelnej antikoncepcie ako tabliet a náplastí. Ak v súčasnosti používate hormonálnu antikoncepciu, pokračujte v tom, avšak pri každom pohlavnom styku použite kondóm až do ďalšej menštruácie.

Neužívajte liek ellaOne spolu s inou núdzovou antikoncepčnou tabletou obsahujúcou levonorgestrel.

Ak ich užijete spolu, môže byť liek ellaOne menej účinný.

Iné lieky a ellaOne

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárnikovi, lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi..

Je to obzvlášť dôležité, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, keďže môžu znižovať účinnosť lieku ellaOne:

• fenytoín, fosfenytoín, fenobarbital, primidón, karbamazepín, oxkarbazepín (používajú sa na liečbu epilepsie)
• ritonavir, efavirenz, nevirapín (používajú sa na liečbu infekcie HIV)
• rifampicín, rifabutín (používajú sa na liečbu tuberkulózy)
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) alebo rastlinné prípravky, ktoré ho obsahujú (používajú sa na liečbu depresie alebo úzkosti).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Predtým, ako užijete liek ellaOne, porozprávajte sa so svojím lekárnikom, lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom, alebo si urobte tehotenský test, aby ste sa uistila, že už nie ste tehotná (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“), ak sa vaša menštruácia oneskorí. ellaOne je antikoncepcia, ktorej cieľom je zabrániť vzniku tehotenstva. Ak už ste tehotná, nepreruší už existujúce tehotenstvo.

Ak otehotniete napriek užitiu lieku ellaOne, neexistujú dôkazy, že by mal liek ellaOne vplyv na tehotenstvo. Je však dôležité, aby ste navštívila svojho lekára. Váš lekár sa možno bude chcieť uistiť, či tehotenstvo neprebieha mimo maternice. To je obzvlášť dôležité, ak máte výrazné bolesti brucha alebo krvácanie alebo ak ste už v minulosti mala tehotenstvo mimo maternice, chirurgický zákrok na vajcovodoch alebo trpíte na (chronickú) infekciu pohlavných orgánov.

Ak otehotniete napriek užitiu lieku ellaOne, odporúčame vám požiadať lekára o zápis vášho tehotenstva do oficiálneho registra. Tieto informácie môžete takisto nahlásiť sama na stránke www.hra-pregnancy-registry.com. Vaše informácie zostanú anonymné – nikto nebude vedieť, že sa vzťahujú na vás. Zdieľaním svojich informácií môžete pomôcť ženám v budúcnosti a ozrejmiť bezpečnosť a riziká spojené s liekom ellaOne v priebehu tehotenstva.

Dojčenie

Ak užijete liek ellaOne v priebehu dojčenia dieťaťa, dojčenie prerušte na jeden týždeň po užití lieku ellaOne.

Počas tohto obdobia sa materské mlieko odporúča odsávať pomocou odsávačky na mlieko, aby sa zachovala tvorba mlieka, avšak mlieko vyhoďte. Vplyv dojčenia na dieťa v priebehu prvého týždňa po užití lieku ellaOne nie je známy.

Plodnosť

Liek ellaOne nebude mať vplyv na vašu plodnosť v budúcnosti. Ak budete mať po užití lieku ellaOne nechránený pohlavný styk, nezabráni otehotneniu. Z tohto dôvodu je dôležité používať až do ďalšej menštruácie kondómy.

Ak chcete začať alebo naďalej používať pravidelnú metódu antikoncepcie po užití lieku ellaOne, môžete tak urobiť, avšak až do ďalšej menštruácie používajte kondómy.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektoré ženy po užití lieku ellaOne pociťujú závraty, ospalosť, zahmlené videnie a/alebo stratu koncentrácie (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Ak sa u vás tieto príznaky objavia, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. ellaOne obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár alebo zdravotnícky pracovník povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekárnika, pred užitím tohto lieku.   ‌3. Ako užívať liek ellaOne  

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku alebo ako vám povedal váš lekárnik, lekár alebo iný zdravotnícky pracovník. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekárnika alebo lekára.

Ako užiť tabletu ellaOne

• Užite jednu tabletu ústami čo najskôr, ale najneskôr 5 dní (120 hodín) po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie. Neodkladajte užitie tablety.
• ellaOne môžete užiť kedykoľvek počas vášho cyklu.
• ellaOne môžete užiť kedykoľvek v priebehu dňa, pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.

Ak ste po užití lieku ellaOne vracali

Ak ste do 3 hodín po užití tablety vracali (ste chorá, vraciate), užite čo najskôr ďalšiu tabletu. Ak máte po užití lieku ellaOne ešte raz pohlavný styk

Ak máte po užití lieku ellaOne nechránený pohlavný styk, nezabráni otehotneniu. Po užití lieku ellaOne a až do ďalšej menštruácie použite pri každom pohlavnom styku kondómy.

Ak sa po užití lieku ellaOne vaša menštruácia oneskorí

Po užití lieku ellaOne je oneskorenie menštruácie o niekoľko dní normálne.

Ak sa však vaša menštruácia oneskorí o viac než 7 dní; je neobvykle slabá alebo silná; alebo ak sa objavia príznaky ako bolesť brucha (žalúdka), citlivosť prsníkov, vracanie alebo nevoľnosť, môžete byť tehotná. Mali by ste si ihneď urobiť tehotenský test. Ak ste tehotná, je dôležité navštíviť lekára. (Pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“.)

Ak užijete viac lieku ellaOne, ako máte

Po užití vyššej než odporúčanej dávky tohto lieku naraz neboli hlásené škodlivé účinky. Napriek tomu sa poraďte so svojím lekárnikom, lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekárnika, lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.   ‌4. Možné vedľajšie účinky  

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré príznaky, ako citlivosť prsníkov a bolesti brucha (žalúdka), vracanie, nevoľnosť (nauzea), sú takisto možnými príznakmi tehotenstva. Ak sa vaša menštruácia nedostaví a budete mať tieto príznaky po užití lieku ellaOne, mali by ste si urobiť tehotenský test (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• nevoľnosť, bolesti brucha (žalúdka) alebo pocit nevoľnosti v bruchu, vracanie
• bolestivá menštruácia, bolesť panvy, citlivosť prsníkov
• bolesť hlavy, závraty, výkyvy nálady
• bolesti svalov, bolesť chrbta, únava

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb)

• hnačka, pálenie záhy, plynatosť, sucho v ústach
• neobvyklé alebo nepravidelné krvácanie z pošvy, silná/predĺžená menštruácia, predmenštruačný syndróm, podráždenie pošvy alebo výtok z pošvy, menšia alebo väčšia chuť na pohlavný styk
• návaly tepla
• zmeny chuti, emocionálne poruchy, úzkosť, chvenie, problémy so spánkom, spavosť, migréna, poruchy videnia
• chrípka
• akné, vyrážky, svrbenie
• horúčka, zimnica, nevoľnosť

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• svrbenie alebo bolesť v oblasti pohlavných orgánov, bolesť počas pohlavného styku, prasknutie ovariálnej cysty, neobvykle slabá menštruácia
• strata koncentrácie, vertigo (pocit krútenia hlavy), trasenie, dezorientácia, mdloby
• neobvyklé pocity v oku, červené oči, citlivosť na svetlo
• sucho v hrdle, poruchy chuti
• žihľavka (svrbivá vyrážka), pocit smädu

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekárnika, lekára alebo zdravotníckeho pracovníka. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.   ‌5. Ako uchovávať liek ellaOne  

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na blistri po skratke EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.   ‌6. Obsah balenia a ďalšie informácie  

Čo ellaOne obsahuje

• Liečivo je ulipristal acetát. Jedna tableta obsahuje 30 miligramov ulipristal acetátu.
• Ďalšie zložky sú laktóza, povidón K30, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.

Ako vyzerá ellaOne a obsah balenia ellaOne je biela až mramorovo krémová okrúhla zaoblená tableta s vyrytým kódom „еllа“ na obidvoch stranách.

Liek ellaOne je dostupný v škatuli obsahujúcej jeden blister s 1 tabletou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F-75003 Paríž Francúzsko e-mail: [email protected]

Výrobca

Cenexi 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Francúzsko