Paralen SUS sus.por.1 x 100 ml

Písomná informácia pre používateľa
PARALEN SUS
120 mg/5 ml perorálna suspenzia
paracetamol

‌1. Čo je PARALEN SUS a na čo sa používa

Paracetamol, liečivo lieku PARALEN SUS, pôsobí proti bolesti a znižuje zvýšenú telesnú teplotu.
PARALEN SUS sa podáva deťom od dojčenského veku
· na zníženie horúčky pri chrípkových a iných horúčkovitých ochoreniach,
· pri bolestiach rôzneho pôvodu, napr. pri bolestiach hlavy, zubov (vrátane bolesti pri prerezávaní zúbkov) a pohybového ústrojenstva sprevádzajúcich chrípkové ochorenia.
Len po konzultácii s lekárom možno liek užívať pri neuralgii (bolesť pociťovaná pozdĺž nervu) a bolesti kĺbov a svalov, ktorá nie je príznakom chrípkového ochorenia.
Liek je určený pre deti od 3 mesiacov.

‌2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PARALEN SUS

Nepodávajte PARALEN SUS deťom
- ak je alergické na paracetamol alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- pri ťažšom ochorení pečene,
- pri akútnej žltačke,
- pri ťažkej forme určitého typu málokrvnosti nazývaného hemolytická anémia.
Liek sa nepodáva deťom mladším ako 3 mesiace alebo s telesnou hmotnosťou menšou ako 5 kg.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete dieťaťu podávaťPARALEN SUS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak vaše dieťa:
- má nedostatok enzýmu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (dedičné ochorenie ktoré spôsobuje zníženie počtu červených krviniek),
- súčasne užíva lieky ovplyvňujúce funkciu pečene,
- má ochorenie obličiek alebo pečene
- trpí precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú a/alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Užívanie vyšších než odporučených dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene. Vplyv paracetamolu (liečiva PARALENU SUS) poškodzujúci pečeň sa môže prejaviť aj pri krátkodobom použití liečebných dávok, bez predchádzajúcj poruchy funkcie pečene.
Pri užívaní liekov s obsahom paracetamolu boli hlásené život ohrozujúce kožné reakcie. Ak sa objavia takéto prejavy alebo príznaky (napr. progresívna kožná vyrážka, často s pľuzgiermi alebo slizničnými léziami), prestaňte liek dieťaťu podávať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
Ak si nie ste istý, či sa uvedené týka vášho dieťaťa, poraďte sa so svojím lekárom.
O vhodnosti súbežného podávania lieku PARALEN SUS s inými liekmi proti bolesti a prechladnutiu deťom, sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
Nepodávajte tento liek deťom, ak majú ochorenie pečene alebo užívajú akékoľvek iné lieky obsahujúce paracetamol.

PARALEN SUS a jedlo, nápoje a alkohol
Ak sa v priebehu liečby objavia tráviace ťažkosti, podávajte liek počas jedla. Liek je určený deťom, ak by však mal byť podaný dospelému, je zakázané počas liečby požívanie alkoholických nápojov.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Liek je určený deťom, ak by však vo výnimočných prípadoch mal byť podaný tehotnej žene, je to možné iba na odporučenie lekárom. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Dojčiace ženy môžu liek užívať 1 deň, dlhšie ako 1 deň môžu liek užívať len na odporúčanie lekára.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek neovplyvňuje činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť (vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach).
PARALEN SUS obsahuje sorbitol
Pokiaľ vám váš lekár povedal, že vaše dieťa neznáša niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

‌3. Ako užívať PARALEN SUS

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Deti zvyčajne užívajú liek PARALEN SUS v závislosti od telesnej hmotnosti.
U detí od 3 mesiacov sa pri liečbe horúčky a bolesti používa jednotlivá dávka 10-15 mg paracetamolu/kg telesnej hmotnosti.
Podáva sa podľa potreby v 6-hodinových intervaloch, interval možno skrátiť v prípade potreby na 4 hod, pričom sa nesmie prekročiť celková denná dávka.
Nepodávajú sa viac ako
‌4. dávky počas 24 hodín.

Neprekračujte odporúčané dávkovanie.
Celková denná dávka nesmie presiahnuť 60 mg/kg telesnej hmotnosti u detí do 6 rokov, 1 500 mg udetí od 6 do 12rokov stelesnou hmotnosťou 21-25 kg a 2 000 mg pri telesnej hmotnosti 26-40 kg.
Ak lekár neodporučí inak, určite správnu dávku lieku pomocou tabuľky podľa telesnej hmotnosti dieťaťa. Ak nie ste si istý hmotnosťou dieťaťa, určite dávku podľa jeho veku.

Vek dieťaťa

Hmotnosť dieťaťa

Jednotlivá dávka

Max. denná dávka

3-6 mesiacov

5-6 kg

72 mg paracetamolu

3 ml suspenzie

360 mg paracetamolu

7-8 kg

96 mg paracetamolu

4 ml suspenzie

420 mg paracetamolu

6-12 mesiacov

9-10 kg

120 mg paracetamolu

5 ml suspenzie

540 mg paracetamolu

1-2 roky

11-13 kg

144 mg paracetamolu

6 ml suspenzie

660 mg paracetamolu

2-3 roky

14-16 kg

192 mg paracetamolu

8 ml suspenzie

840 mg paracetamolu

3-6 rokov

17-20 kg

240 mg paracetamolu

10 ml suspenzie

1 g paracetamolu

6-12 rokov

21-25 kg

312 mg paracetamolu

13 ml suspenzie

1,5 g paracetamolu

26-33 kg

384 mg paracetamolu

16 ml suspenzie

2 g paracetamolu

34-40 kg

480 mg paracetamolu

20 ml suspenzie

Liek je určený pre deti, ak by však vo výnimočnom prípade bol podaný dospievajúcim alebo dospelým pacientom, dávky paracetamolu sú nasledovné:

Vek

Telesná hmotnosť

Jednotlivá dávka

Max. denná dávka

12-15 rokov

40-50 kg

500mg paracetamolu

3 g paracetamolu

nad 15 rokov

≤ 50 kg

500 mg paracetamolu

4 g paracetamolu

> 50 kg

500-1 000 mg paracetamolu

Ak do 2 dní ťažkosti (horúčka, bolesť) neustúpia alebo naopak sa zhoršia, prípadne sa vyskytnú nezvyčajné reakcie, poraďte sa o ďalšom podávaní lieku dieťaťu s lekárom.
U dojčiat sa s lekárom poraďte bez meškania, aj keď liek podáte na zmiernenie horúčky.
Liečba liekom PARALEN SUS bez súhlasu lekára nemá presiahnuť dobu 3 dní.
Ak sa vaše dieťa narodilo nedonosené, poraďte sa s lekárom skôr, ako mu začnete PARALEN SUS podávať.
Znížená funkcia obličiek a/alebo pečene
Pri zníženej funkcii obličiek je potrebné interval medzi jednotlivými dávkami predĺžiť najmenej na 6 hodín, pri ťažkom poškodení obličiek najmenej na 8 hodín.
Pri zníženej funkcii pečene sa nemajú podávať maximálne dávky a interval medzi jednotlivými dávkami má byť najmenej 6 hodín.
Ak má vaše dieťa zníženú funkciu obličiek alebo pečene, poraďte sa s lekárom, ako dávkovanie lieku PARALEN SUS upraviť.
Návod na použitie:
Súčasťou každého balenia je dávkovač s piestom (pipetou), o objeme 6 ml so značením po 0,25 ml, pomocou ktorého je možné presne odmerať dávku.
1. Obsah fľašky veľmi dobre pretrepte (asi 5 sekúnd).
2. Fľaška je opatrená bezpečnostným uzáverom, ktorý bráni otvoreniu deťmi. Otvorí sa tak, že sa uzáver stlačí pevne nadol a odskrutkuje proti smeru hodinových ručičiek.
3. Zatlačte dávkovač cez hrdlo fľašky do suspenzie.
4. Dávkovač naplňte vytiahnutím piestu požadovaného množstva suspenzie podľa označenia na dávkovači (ml).
5. Vytiahnite dávkovač z hrdla fľašky.
6. Dieťaťu podávajte suspenziu buď vložením konca dávkovača do úst a jemným tlakom na piest alebo vystreknutím suspenzie na lyžičku a podaním lyžičkou.
7. Ak je stanovená dávka väčšia ako 6 ml, odmeranie podľa potreby opakujte.
8. Po použití fľašku opäť starostlivo uzavrite. Dávkovač umyte teplou vodou a nechajte vyschnúť.
Suspenziu treba zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
Návod na otváranie fľašky s bezpečnostným uzáverom
Fľaška je opatrená bezpečnostným uzáverom, ktorý bráni otvoreniu deťmi. Otvoríte ho tak, že uzáver stlačíte pevne nadol a odskrutkujete proti smeru hodinových ručičiek. Po použití treba uzáver znova pevne zaskrutkovať.
Ak užijete viac PARALENU SUS, ako máte
Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť zlyhanie funkcie pečene.
Vo všetkých prípadoch podozrenia na predávkovanie alebo ak dieťa náhodne požije suspenziu, ihneď vyhľadajte lekára, aj keď sa nevyskytujú príznaky predávkovania, vzhľadom na riziko ťažkého poškodenia pečene prejavujúceho sa až po dlhšej dobe!
Ak zabudnete užiť PARALEN SUS
Ak treba, podajte ďalšiu dávku hneď ako si spomeniete, dodržte však odstup medzi jednotlivými dávkami a maximálnu dennú dávku. Medzi jednotlivými dávkami je potrebné zachovať odstup najmenej 6 hodín. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte liek dieťaťu podávať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u neho objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:


‌5. Ako uchovávať PARALEN SUS

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v dôkladne uzavretej fľaške na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Spotrebujte do 6 mesiacov po prvom otvorení.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

‌6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo PARALEN SUS obsahuje
- Liečivo je paracetamol 120 mg v 5 ml suspenzie.
- Ďalšie zložky sú nátriumbenzoát, káliumsorbát, sorbitol, glycerol, xantánová guma, monohydrát citrónovej kyseliny, sodná soľ sacharínu, jahodová aróma, čistená voda.
Ako vyzerá PARALEN SUS a obsah balenia
PARALEN SUS je takmer biela až tmavobéžová hustá suspenzia s vôňou lesnej jahody.
Obsah balenia je 100 ml perorálnej suspenzie.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha, Česká republika
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2016.