LivoReactine 10 mg tbl.flm.7 x 10 mg

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

LivoReactine 10 mg filmom obalené tablety cetirizini dihydrochloridum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: 1. Čo je LivoReactine 10 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete LivoReactine 10 mg 3. Ako užívať LivoReactine 10 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať LivoReactine 10 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie   ‌1. Čo je LivoReactine 10 mg a na čo sa používa  

Liečivom LivoReactine 10 mg je cetirizín dihydrochlorid.

LivoReactine 10 mg je antialergikum (liek proti alergii).

U dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších je LivoReactine 10 mg určený:

• na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej alergickej nádchy,
• na zmiernenie príznakov dlhotrvajúcej žihľavky nejasného pôvodu (chronická idiopatická urtikária).

  ‌2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete LivoReactine 10 mg  

Neužívajte LivoReactine 10 mg

• keď máte závažnú poruchu obličiek (závažné zlyhanie obličiek s hodnotami klírensu kreatinínu menej ako 10 ml/min),
• keď ste alergický(á) (precitlivený(á) na liečivo LivoReactine 10 mg, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek alebo prísad obsiahnutých v lieku, na deriváty hydroxyzínu alebo piperazínu (úzko súvisiace liečivá iných liekov).

LivoReactine 10 mg, filmom obalené tablety, nemáte užívať - ak máte dedičné problémy neznášanlivosti galaktózy, laponského nedostatku laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie.

Upozornenia a opatrenia

• ak máte závažnú poruchu obličiek, požiadajte vášho lekára o radu a ak je to potrebné, budete užívať nižšiu dávku. Novú dávku určí váš lekár.
• ak máte epilepsiu alebo sa u vás v minulosti vyskytli kŕče, mali by ste o tom pred začatím liečby povedať vášmu lekárovi a požiadať ho o radu.

Neboli zistené žiadne klinicky významné interakcie medzi alkoholom (pri hladine 0,5 promile v krvi, čo zodpovedá vypitiu jedného pohárika vína) a cetirizínom v bežných liečebných dávkach. Avšak, tak ako v prípade všetkých antihistaminík, odporúča sa vylúčiť súčasnú konzumáciu alkoholu.

Iné lieky a LivoReactine 10 mg

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, respektíve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vzhľadom na profil cetirizínu sa neočakávajú žiadne interakcie s ostatnými liekmi.

LivoReactine 10 mg a jedlo, nápoje a alkohol

Jedlo významne neovplyvňuje mieru vstrebávania cetirizínu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Rovnako ako iné lieky, LivoReactine 10 mg sa nemá podávať tehotným ženám. Napriek tomu by prípadné náhodné užitie lieku tehotnou ženou nemalo mať žiadne škodlivé účinky na plod. Užívanie lieku sa však má ukončiť.

LivoReactine 10 mg sa nemá užívať počas dojčenia, pretože cetirizín prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Klinické štúdie nepreukázali poruchu pozornosti, bdelosti a schopnosti viesť vozidlá po užití LivoReactine 10 mg v odporúčaných dávkach.

Ak sa chystáte viesť vozidlo, vykonávať nebezpečné činnosti alebo obsluhovať stroj, neprekračujte odporúčanú dávku a dôkladne sledujte reakcie svojho organizmu na liek. Ak ste citlivý pacient, môže súbežné užívanie alkoholu alebo užívanie iných látok tlmiacich centrálnu nervovú sústavu vyvolať ďalšie zníženie bdelosti a výkonnosti.

LivoReactine 10 mg, filmom obalené tablety, obsahujú laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.   ‌3. Ako užívať LivoReactine 10 mg  

Ako a kedy máte užívať LivoReactine 10 mg

Tieto pokyny sú platné, ak ste od vášho lekára nedostali odlišné pokyny, ako užívať LivoReactine 10 mg. Prosím, dodržiavajte tieto pokyny, inak LivoReactine 10 mg nemusí byť plne účinný.

Tablety je treba prehltnúť celé a zapiť malým množstvom vody.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 10 mg (1 tableta) jedenkrát denne.

Deti vo veku od 6 do 12 rokov: 5 mg (polovica tablety) dvakrát denne.

Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek:

Pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča 5 mg (polovica tablety) jedenkrát denne.

Ak máte pocit, že účinok lieku LivoReactine 10 mg je veľmi slabý alebo veľmi silný, poraďte sa prosím s vaším lekárom.

Dĺžka liečby:

Dĺžka liečby závisí od druhu, trvania a priebehu vášho ochorenia a určuje ju váš lekár.

Ak užijete viac LivoReactine 10 mg, ako máte

Ak užijete vyššiu ako odporúčanú dávku LivoReactine 10 mg, informujte prosím vášho lekára, ktorý rozhodne o ďalších opatreniach, ak sú potrebné.

V prípade predávkovania sa vedľajšie účinky uvedené ďalej môžu vyskytnúť so zvýšenou intenzitou. Boli popísané tieto nežiaduce účinky: zmätenosť, hnačka, závraty, únava, bolesti hlavy, malátnosť, rozšírenie zreničiek, svrbenie, nepokoj, útlm, spavosť, otupenosť, abnormálne rýchla činnosť srdca, tras a zadržiavanie moču.

Ak zabudnete užiť LivoReactine 10 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať LivoReactine 10 mg

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.   ‌4. Možné vedľajšie účinky  

Tak ako všetky lieky, aj LivoReactine 10 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené po uvedení lieku na trh. Ich výskyt je určený ako: časté (od 1 pacienta zo 100 do 1 z 10); menej časté (od 1 pacienta z 1.000 do 1 zo 100); zriedkavé (od 1 pacienta z 10.000 do 1 z 1.000); veľmi zriedkavé (menej ako 1 pacient z 10.000).

Poruchy krvi a lymfatického systému: veľmi zriedkavé: úbytok krvných doštičiek;

Celkové poruchy: časté: únava;

Poruchy srdca a srdcovej činnosti: zriedkavé: tachykardia (zrýchlená činnosť srdca);

Poruchy oka: veľmi zriedkavé: porucha akomodácie šošovky (schopnosti zaostrovania pohľadu), neostré/rozmazané videnie; mimovoľné cirkulárne pohyby očnej gule;

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

• časté: hnačka, sucho v ústach, nevoľnosť;
• menej časté: bolesti brucha;

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

• menej časté: asténia (extrémna únava), nevoľnosť;
• zriedkavé: edém (opuch);

Poruchy imunitného systému:

• zriedkavé: alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti);
• veľmi zriedkavé: závažné reakcie z precitlivenosti;

Poruchy pečene a žlčových ciest: zriedkavé: abnormálna funkcia pečene;

Laboratórne a funkčné vyšetrenia: zriedkavé: prírastok telesnej hmotnosti;

Poruchy nervového systému:

• časté: závraty, bolesti hlavy;
• menej časté: parestézia (abnormálne pocity na koži);
• zriedkavé: kŕče, poruchy pohybu;
• veľmi zriedkavé: porucha chuti, mdloby, tras;

Psychické poruchy:

• časté: ospanlivosť;
• menej časté: rozrušenie;
• zriedkavé: agresivita, zmätenosť, depresia, halucinácie, nespavosť;
• veľmi zriedkavé: tiky;

Poruchy obličiek a močových ciest: veľmi zriedkavé: ťažkosti s močením;

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: časté: zápal hltanu, nádcha;

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

• menej časté: svrbenie, vyrážka;
• zriedkavé: žihľavka;
• veľmi zriedkavé: opuch, lokalizovaná lieková vyrážka.

Ak sa u vás objaví niektorý z vyššie vymenovaných vedľajších účinkov, informujte prosím vášho lekára, ktorý posúdi závažnosť účinku a rozhodne o ďalších možných nevyhnutných opatreniach. Pri prvých príznakoch reakcie z precitlivenosti prestaňte okamžite LivoReactine 10 mg užívať a poraďte sa s lekárom. Ak si myslíte, že sa u vás objavil akýkoľvek nežiaduci účinok nespomenutý v tejto informácii pre používateľa, informujte prosím vášho lekára alebo lekárnika.   ‌5. Ako uchovávať LivoReactine 10 mg  

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte LivoReactine 10 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte LivoReactine 10 mg, ak spozorujete akékoľvek znaky poškodenia lieku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.   ‌6. Obsah balenia a ďalšie informácie  

Čo LivoReactine 10 mg obsahuje:

• Liečivo lieku LivoRectaine 10 mg je cetirizín dihydrochlorid. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu.
• Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, poťahová sústava Opadry Y-1-7000 biela.

Ako vyzerá LivoReactine 10 mg a obsah balenia

Biele podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou a logom Y-Y.

Veľkosť balenia: 14 a 21 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

McNeil Products Limited

C/O Johnson & Johnson Limited

Foundation Park, Roxborough Way,

Maidenhead, Berkshire SL6 3UG

Veľká Británia

• tel.: 01628 827136
• fax: 01628 821222
• e-mail: [email protected]

Miestny zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii v SR:

Johnson & Johnson, s. r. o., Karadžičova 12, 821 08 Bratislava, tel. +421 232 408 400

Výrobcovia

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.

Pianezza, Turín

Taliansko

Janssen-Cilag

Val de Reuil

Francúzsko  

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2012.