Ibalgin Baby sus.por.1 x 100 ml/2 g

Písomná informácia pre používateľa
Ibalgin Baby
100 mg/5 ml perorálna suspenzia
ibuprofen




‌1. Čo je Ibalgin Baby a na čo sa používa

Ibalgin Baby obsahuje liečivo ibuprofen, ktorý patrí do skupiny tzv. nesteroidových protizápalových liečiv (nazývaných nesteroidové antireumatiká).
Zabraňuje tvorbe prostaglandínov, ktoré sú zodpovedné za vznik bolesti a zápalu a uvoľňujú sa v mieste poškodenia tkaniva.
Ibalgin Baby sa užíva
· na zníženie horúčky pri chrípkových a iných infekciách, vrátane horúčky vzniknutej po očkovaní;
· na tlmenie miernej až stredne silnej bolesti (napr. bolesti hlavy, uší, zubov, krku, chrbta, svalov, kĺbov, bolesti pri pomliaždení a vyvrtnutí);
· na zmiernenie zápalu rôzneho pôvodu (zápalové a degeneratívne ochorenia kĺbov a chrbtice alebo mäkkých tkanív pohybovej sústavy).
Tento liek je určený deťom starším ako 3 mesiace.
U dojčiat vo veku 3-5 mesiacov je potrebné vyhľadať lekára okamžite pri zhoršení príznakov ochorenia alebo do 24 hodín, ak príznaky pretrvávajú.
V prípade dieťaťa (od 6 mesiacov do 12 rokov) alebo dospievajúceho (od 12 rokov do 18 rokov), ak sa do 3 dní nebudú cítiť lepšie alebo sa budú cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.


‌2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ibalgin Baby

Neužívajte Ibalgin Baby
- ak je dieťa alergické na ibuprofen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- u dieťaťa, u ktorého sa už v minulosti objavili po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných protizápalových nesteroidových liekov alergické reakcie;
- u dieťaťa trpiaceho aktívnym alebo opakovaným vredom žalúdka alebo dvanástnika;
- pri krvácaní alebo perforácii (prederavení) v zažívacom trakte spôsobenom nesteroidovými protizápalovými liekmi v minulosti;
- pri ťažkom srdcovom zlyhaní, poruchách krvotvorby, poruchách zrážavosti krvi.
Ak liek užívajú dospelí (napr. s ťažkosťami pri prehĺtaní), platia pre nich rovnaké obmedzenia.
Liek nesmú užívať ženy v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Ibalgin Baby, obráťte sa na svojho lekára, ak
- u dieťaťa sa v minulosti vyskytol žalúdočný alebo dvanástnikový vred;
- dieťa trpí prieduškovou astmou, ťažšou poruchou obličiek, pečene, funkcie srdca, vysokým krvným tlakom, niektorým ochorením väziva (tzv. kolagenózou) a pri súčasnej liečbe liekmi znižujúcimi zrážanie krvi;
- dieťa trpí vredovým ochorením tráviaceho ústrojenstva ako napr. Crohnova choroba.
Ak liek užívajú dospelí (napr. s ťažkosťami pri prehĺtaní), platia pre nich rovnaké obmedzenia.
Lieky ako je Ibalgin Baby môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby. Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ibalgin Baby sa nemá užívať súčasne s ďalšími nesteroidovými protizápalovými liekmi. Počas liečby sa môžu objaviť nežiaduce účinky (pozri časť Možné vedľajšie účinky).
Deti a dospievajúci
Existuje riziko poškodenia obličiek u dehydratovaných detí a dospievajúcich.
Iné lieky a Ibalgin Baby
Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V prípade predpisovania iných liekov upozornite lekára, že užívate Ibalgin Baby.
Niektoré lieky, ako sú
- antikoagulačné lieky (proti zrážaniu krvi) (napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín);
- proti vysokému krvnému tlaku (ACE inhibítory, napr. kaptopril, blokátory betareceptorov, antagonisty angiotenzínu II) a močopudné lieky;
- nesteroidové protizápalové lieky;
- kortikoidy;
- lieky proti depresii zo skupiny SSRI;
- lieky znižujúce hladinu kyseliny močovej v krvi (napr. probenecid, sulfínpyrazón);
- lítium, digoxín a fenytoín (liek užívaný na liečbu epilepsie), chinolónové antibiotiká, metotrexát (liek užívaný pri rakovine), baklofén (liek znižujúci svalové napätie), cyklosporín (liek užívaný po transplantácii) a dokonca aj niektoré iné lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofenom.
Preto sa vždy poraďte s lekárom skôr, ako začnete užívať ibuprofen s inými liekmi.
Ibalgin Baby a jedlo a nápoje
Suspenziu treba zapiť dostatočným množstvom tekutiny. Ak sa počas liečby objavia tráviace ťažkosti, liek užívajte počas jedla alebo ho zapite mliekom.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ibalgin Baby je určený deťom.
Liek je určený deťom, pokiaľ by vo výnimočnom prípade mal byť podaný tehotnej alebo dojčiacej žene, nesmie sa podávať tehotným ženám v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
Ak to nie je jednoznačne nevyhnutné, Ibalgin Baby sa nemá podávať ani v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva.
Ženy, ktoré chcú otehotnieť, sa musia o užívaní ibuprofenu poradiť s lekárom.
Dojčiace matky ho môžu užívať len na odporúčanie lekára.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek neovplyvňuje pozornosť.
Ibalgin Baby obsahuje sorbitol
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


‌3. Ako užívať Ibalgin Baby

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Liek podávajte v čo najnižšej účinnej dávke a čo najkratší čas.
Súčasťou každého balenia je dávkovacia trubička s piestom, pomocou ktorej sa dá presne odmerať dávka suspenzie.
Dávkovanie pri horúčkovitých a bolestivých stavoch:
Odporúčaná denná dávka lieku je 20-30 mg/kg telesnej hmotnosti počas jedného dňa v oddelených dávkach.
Dávkovanie podľa veku dieťaťa:

3-12 mesiacov:

2,5 ml suspenzie (50 mg ibuprofenu)

3-krát počas 24 hodín

1-2 roky:

2,5 ml suspenzie (50 mg ibuprofenu)

3 až 4-krát počas 24 hodín

3-7 rokov:

5 ml suspenzie (100 mg ibuprofenu)

3 až 4-krát počas 24 hodín

8-12 rokov:

5-10 ml suspenzie (100-200 mg ibuprofenu)

3 až 4-krát počas 24 hodín

Orientačný príklad dávkovania podľa hmotnosti dieťaťa (v tabuľke sú vypočítané denné dávky s použitím dolnej hranice odporúčaného množstva ibuprofenu 20 mg/kg/deň):

Hmotnosť (kg)

Dávka ibuprofenu/deň (mg)

Množstvo suspenzie /deň (ml)

6

120

6

8

160

8

10

200

10

12

240

12

14

280

14

16

320

16

18

360

18

20

400

20

30

max 500*

max 25 ml*

*Maximálna denná dávka podaná dieťaťu s telesnou hmotnosťou do 30 kg nesmie prekročiť 25 ml suspenzie (500 mg ibuprofenu).
Celkovú dennú dávku rozdeľte do 3 až 4 jednotlivých dávok, pričom odstup medzi jednotlivými dávkami musí byť 6 hodín. Nepodávajte deťom do 3 mesiacov.
Odporúčané dávkovanie pri horúčke, ktorá vznikla po očkovaní:
V prípade horúčky po očkovaní je možné podať 2,5 ml suspenzie. Pokiaľ horúčka neklesá, dávka 2,5 ml sa môže zopakovať po 6 hodinách.
Nepodávajte viac ako 2-krát 2,5 ml suspenzie počas 24 hodín.
Ak teplota neklesne ani po druhej dávke, ďalšiu dávku nepodávajte a o ďalšom postupe sa poraďte s lekárom.
V prípade zápalových a degeneratívnych ochorení kĺbov a chrbtice o dávkovaní rozhodne lekár.
Suspenziu treba zapiť dostatočným množstvom nedráždivej tekutiny. Ak sa počas liečby objavia tráviace ťažkosti, liek podávajte dieťaťu pri jedle alebo s mliekom.
U dojčiat vo veku 3-5 mesiacov je potrebné vyhľadať lekára okamžite pri zhoršení príznakov ochorenia alebo do 24 hodín, ak príznaky pretrvávajú.
Ak u detí od 6 mesiacov a dospievajúcich je tento liek potrebné podávať viac ako 3 dni alebo sa príznaky ochorenia zhoršujú, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Ak dávate liek dieťaťu mladšiemu než 1 rok, vyhľadajte lekára čím skôr.
Návod na použitie:
Súčasťou každého balenia je dávkovacia trubička s vyznačenými dávkami.

- Obsah uzatvorenej fľaše dôkladne pretrepte (asi 5 sekúnd).

- Fľaša má bezpečnostný uzáver, ktorý nedovoľuje, aby ju otvorili deti.

- Uzáver otvoríte tak, že ho stlačíte pevne nadol a odskrutkujete proti smeru hodinových ručičiek.

- Zatlačte dávkovaciu trubičku cez hrdlo fľaše do suspenzie. Fľaša sa neobracia hore dnom.

- Pomocou piestu dávkovacej trubičky natiahnite požadovanú dávku suspenzie (podľa značenia na trubičke - ml).

- Vyberte trubičku z hrdla fľaše.

- Podajte suspenziu dieťaťu buď vložením konca trubičky do úst a jemným tlakom na piest, alebo vystreknutím suspenzie na lyžičku a podaním lyžičkou.

- Po použití fľašu opäť starostlivo zatvorte. Trubičku umyte teplou vodou a nechajte vyschnúť.

Ak užijete viac Ibalginu Baby, ako máte
Ak dôjde k predávkovaniu alebo dieťa či iná osoba náhodne užije väčšie množstvo lieku, než bolo treba, vyhľadajte lekára.
Ak zabudnete užiť Ibalgin Baby
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Užite dávku ihneď, ako si spomeniete. Dodržte minimálny časový interval (6 hodín) medzi jednotlivými dávkami.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


‌4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri výskyte žihľavky, rýchleho opúchania okolo očí, pocitu zvierania v hrudníku alebo ťažkostí s dýchaním, bolesti v nadbrušku či načierno sfarbenej stolice alebo poruchy videnia, prerušte užívanie lieku a urýchlene vyhľadajte lekára.
Pri užívaní ibuprofenu (liečivo Ibalginu Baby) sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky zaradené podľa frekvencie výskytu:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac než 1 z 10 pacientov):

napínanie, vracanie, pálenie záhy, hnačka, zápcha, nadúvanie.

Časté (môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 pacientov):

bolesť v nadbrušku.

Menej časté (môžu postihnúť 1 až 10 z 1 000 pacientov):

bolesť hlavy, závraty.

Zriedkavé (môžu postihnúť 1 až 10 z 10 000 pacientov):

zápal sliznice žalúdka, žalúdočný alebo dvanástnikový vred, krvácanie z tráviaceho traktu (prejavuje sa ako čierna stolica v dôsledku natrávenej krvi alebo krv v stolici), perforácia (prederavenie) sliznice tráviaceho traktu (Tieto nežiaduce účinky môžu, ale nemusia byť sprevádzané varovnými príznakmi. Riziko ich vzniku stúpa so zvyšujúcou sa dávkou, je vyššie u starších pacientov, u osôb, u ktorých sa v minulosti vyskytol žalúdočný, či dvanástnikový vred, najmä ak bol spojený s krvácaním alebo prederavením sliznice žalúdka, či dvanástnika, ďalej u pacientov liečených dlhodobo kyselinou acetylsalicylovou na zníženie zrážavosti krvi. U týchto pacientov môže lekár navrhnúť súčasné podávanie liečiv, ktoré chránia sliznicu tráviaceho traktu), alergické reakcie ako horúčka, vyrážka, poškodenie pečene, zlyhanie srdca, opuchy, sterilný zápal mozgových blán (najmä u pacientov s ochorením spojiva ako sú systémový lupus erythematosus a niektoré typy kolagenóz), zúženie priedušiek (u pacientov s prieduškovou astmou), poruchy videnia a vnímania farieb, tupozrakosť, poškodenie pečeňových funkcií (poškodenie pečeňových funkcií je zvyčajne prechodné).

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej než 1 z 10 000 pacientov):

zápal sliznice ústnej dutiny sprevádzaný vznikom vredov (ulcerózna stomatitída), nové vzplanutie zápalových ochorení s tvorbou vredov na sliznici tráviaceho traktu (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída), pokles počtu krviniek alebokrvných doštičiek, zadržiavanie vody a/alebo soli s opuchmi, nespavosť, depresia, emočná labilita, palpitácie (búšenie srdca vnímané pacientom), zníženie krvného tlaku, vysoký krvný tlak, zápal močového mechúra, prítomnosť krvi v moči, porucha funkcie obličiek, zápal obličiek, nefrotický syndróm (súbor príznakov pri ochorení obličiek), pľuzgierovité kožné reakcie.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

porucha sluchu

Lieky, ako je Ibalgin Baby môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


‌5. Ako uchovávať Ibalgin Baby

Uchovávajte pri teplote do 25 ˚C.
Spotrebujte do 6 mesiacov po prvom otvorení.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


‌6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ibalgin Baby obsahuje
- Liečivo je ibuprofen; 5 ml suspenzie obsahuje 100 mg ibuprofenu.
- Ďalšie zložky sú sorbitol 70 % nekryštalizujúci, dihydrát sodnej soli sacharínu, disperzná celulóza RC 591, sodná soľ karmelózy, nátriumbenzoát, polysorbát 60, monohydrát kyseliny citrónovej, malinová aróma, ružový extrakt antokyanínu, čistená voda.
Ako vyzerá Ibalgin Baby a obsah balenia
Vzhľad lieku: ružová hustá suspenzia s vôňou maliny.
Veľkosť balenia: 1 x 100 ml (1 fľaša obsahuje 100 ml suspenzie).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Zentiva, a. s.
Aupark Tower, Einsteinova 24
851 01 Bratislava
Slovenská republika
Tel: +421 2 33 100 100
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2015.